行业动态-纯化水微生物限度检查|微生物限度检测|药品微生物限度检查

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纯化水微生物限度检查产品说明型号选择工作原理

发表时间:2018/11/8 8:51:32


在一定的条件下,微生物将根据时间成几何级数的增长,因此“微生物污染水平监测”实质也是一种时间间隔管理的实施方法。我们通过检测药液稀配后至灭菌前生产过程不同时段药液的微生物数量,建立微生物随时间的变化趋势关系,找到达到污染控制限度的时间点,预留一定的安全时间作为内部控制时限要求。无菌药品灭菌与灭菌前产纯化水微生物限度检查品的微生物污染程度有关,对灭菌前微生物污染状况进行检控是对产品作无菌评价的先决条件。除了微生物相关要求外,必须指出,部分产品在溶液或其他状态下存在不稳定性,极易降解,产生新的杂质,因此基于药品化学稳定性的时间管理,也是确定存放时限的制定依据。无菌检查并不能保证最终灭菌产品的无菌状态。应当把成品的无菌检查看做确保无菌的一系列控制措施中的最后一项措施。因此,灭菌前产品的微生物控制应当作为生产中最重要的质量保证措施和正常生产的先决条件

。经过分析,对成品无菌可能产生影响的关键点为稀配液微生物污染水平,包括稀配结束时的稀配液、灌装完成过程的稀配液、灌装即将结束时的稀配液;灌装液微生物污染水平,包括灌装开始时的灌装药液、灌装过程的灌装药液、灌装即将完成时的灌装药液;灭菌前药液微生物污染水平。采用薄膜过滤法进行药液的微生物限度检查。取滤膜孔径 0.45μm,直径为 75mm的一次性全封闭薄膜过滤器,将过滤器逐一插放在滤液槽座上,将其塑胶软管装入集菌仪的蠕动泵的管槽内,注意定位准确,软管走势顺畅。其进液软管的双芯针头插入供试液容器的塞上,开启集菌仪,将供试液容器倒置,使纯化水微生物限度检查药液均匀通过滤器,滤净。打开过滤器菌面朝上贴于营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基平板上培养。每种培养基制备一张滤膜。细菌培养3天,霉菌、酵母菌培养5天,逐日观察菌落生长情况,点计菌落数,必要时,可适当延长培养时间至7天进行菌落计数并报告。我们通过检测除菌过滤前的药液在生产过程不同时段的微生物数量,8小时可以作为除菌过滤前药液污染控制限度的时间点,可以将7小时作为预留的安全时间作为内部控制时限要求。

相比之下,按照 (非无菌产品的微生物计数试验:微生物计数试验)、 (非无菌产品的微生物计数试验:微生物计数试验)和 (微生物限度试验)进行的微生物计数试验,通过检查回收的离散菌落对材料进行评估。类似的非药典生物负荷试验方法可用于工艺输入(原材料、添加剂、加工助剂)、过程中间体(包括过程步骤,如中间过程储存)和环境监测样品中的微生物计数。以下两部分简要介绍了药典无菌试验、微生物计数试验和非药典生物负荷试验方法,讨论了它们的限制条件和与潜在数据完整性有关的基本微生物事实。在统一的药典无菌试验中,由训练有素的专业微生物人员进行观察,而不是由仪器进行观察并记录。这种评价方式可能会产生误解和不一致的区分结果,并可能导致错误的无菌检查结论。由于微生物人员需要在视觉上评估是否存在浑浊,可能会出现错误。这就要求,微生物人员除了拥有良好的视力和合适的光源外,还要了解微生物生长的变异性。当残留产品与培养基发生反应而造成浑浊时(与膜过滤法相比,直接接种法受到的影响更大),就会出现问题。由操作者来决定是否浑浊。存在残骸是辨识浑浊和微生物生长的一个潜在问题; 这来源于产品的人造橡胶胶塞、培养基和漂洗液瓶。,因为它只能够检测到严重的污染事件。


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