行业动态-纯化水微生物限度检查|微生物限度检测|药品微生物限度检查

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微生物限度检查技术参数操作过程厂家报价

发表时间:2018/11/19 8:42:44

纯化水之所以有微生物限度的控制,是因为要尽量防止纯化水在使用过程中以及变成产品的一部分时微生物的过量生长造成产品质量问题。但是对于即用或连续供应的制药用水,微生物标准不合用。微生物标准的评估要用检测方法,按照中微生物限度检查国药典耗时不少于5天方能得到结果。制药用水一般连续生产,制好后即在产品和生产过程中使用,检测结果出来前,水已经用过了。如果水的质量不符合药典规定,则要对情况进行调查,并对前次合格结果和后次检验合格结果之间的全部批号的产品,做出放行还是不放行的决定。对于医疗器械企业来说,情况也是差不多。检测的纯化水至少5天之后才出微生物结果,不可能等5天再用。而且,5天后的纯化水也一样了。这就是不能实时检测的结果,无法避免。

在这种情况下,监测应该重于检测。相比较关注于纯化水检测方法要不要验证,更应该关注制水系统的验证,应在控制下运行和保养,以保证其运行的适用性。设定合适的实时监测指标(电导率、TOC等),微生物检查应定量监控,对照设定微生物警报和行动水平,以提供系统控制的早期指示。

若没有适宜的方法消除供试品中的抑菌作用,那么验证试验中微生物回收的失败可看成是因供试品的抗菌活性引起的,同时表明该供试品不能被试验菌污染。但是,供试品也可能仅对试验用菌株具有抑制作用,而对其他菌株没有抑制作用。因此,根据供试品须符合微生物限度检查的微生物限度标准和菌数报告规则,在不影响检验结果判断的前提下,应采用能使微生物生长的更高稀释级的供试液进行方法验证试验。若验证试验符合要求,应以该稀释级供试液作为最低稀释级的供试液进行供试品检验。计数方法验证时,采用上述方法若还存在一株或多株试验菌的回收率达不到要求,那么选择回收情况最接近要求的方法和试验条件进行供试品的检验。验证试验也可与供试品的细菌、霉菌及酵母菌计数同时进行。


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