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纯化水微生物限度检查使用方法及操作步骤

发表时间:2018/12/5 8:48:03

供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法学适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,计数方法应重新进行适用性试验。

一般情况下,如果药纯化水微生物限度检查典品种项下已经规定好的方法不需要方法学验证。但是如果有人质疑你的具体操作方法:比如冲洗液是用多少体积,什么类型,过滤体积多少更能反映本公司纯化水质量等等,有时候会有些气短词穷。


纯化水之所以有微生物限度的控制,是因为要尽量防止纯化水在使用过程中以及变成产品的一部分时微生物的过量生长造成产品质量问题。但是对于即用或连续供应的制药用水,微生物标准不合用。微生物标准的评估要用检测方法,按照中国药典耗时不少于5天方能得到结果。制药用水一般连续生产,制好后即在产品和生产过程中使用,检测结果出来前,水已经用过了。如果水的质量不符合药典规定,则要对情况进行调查,并对前次合格结果和后次检验合格结果之间的全部批号的产品,做出放行还是不放行的决定。对于医疗器械企业来说,情况也是差不多。检测的纯化水至少5天之后才出微生物结果,不可能等5天再用。而且,5天后的纯化水也一样了。这就是不能实时检测的结果,无法避免。

在这种情况下,监测应该重于检测。相比较关注于纯化水检测方法要不要验证,更应该关注制水系统的验证,应在控制下运行和保养,以保证其运纯化水微生物限度检查行的适用性。设定合适的实时监测指标(电导率、TOC等),微生物检查应定量监控,对照设定微生物警报和行动水平,以提供系统控制的早期指示。企业目前实验室的情况,对于多数IVD企业来说,其质检实验室人员多数是生物或相关专业毕业生,而分析化学的毕业生很少,所以这些实验人员对于溶液的配制等分析工作会非常的陌生,短期内通过培训使其专业技能得到提高的可能性不是没有但需要投入的人力物力不少。而且如果企业对人员数量控制比较严格的话,对于依从药典的标准会比较难,因为纯化水系统需要定期全检、日常监测这些工作如果真的如实做的话,单单纯化水检测就需要一个专职的实验员了,那么企业是否有这样的人员编制需要考虑。



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