行业动态-纯化水微生物限度检查|微生物限度检测|药品微生物限度检查

福建快3

行业动态

微生物限度检测工作原理技术参数产品说明

发表时间:2018/12/7 9:29:32

本版药典进行过这样的尝试,也有某些品种已经收载了统一的检测方法,如注射用头孢
类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载,主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。
将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下,始终是努力的方向。在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果微生物限度检测仍无法使试验菌生长,则应该采用
薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。需要进行检查。可以在原始记录中体现,报告书上可以不出现,除非当发现有活螨检出。

微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。

被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。计数方法的验证当建立产品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,以微生物限度检测确认所采用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,计数方法应重新验证。验证时,按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法及下列要求进行。对各试验菌的回收率应逐一进行验证。菌种及菌液制备 同计数培养基的适用性检查验证方法 验证试验至少应进行3 次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率。若没有适宜的方法消除供试品中的抑菌作用,那么验证试验中微生物回收的失败可看成是因供试品的抗菌活性引起的,同时表明该供试品不能被试验菌污染。但是,供试品也可能仅对试验用菌株具有抑制作用,而对其他菌株没有抑制作用。因此,根据供试品须符合的微生物限度标准和菌数报告规则,在不影响检验结果判断的前提下,应采用能使微生物生长的更高稀释级的供试液进行方法验证试验。若验证试验符合要求,应以该稀释级供试液作为最低稀释级的供试液进行供试品检验。计数方法验证时,采用上述方法若还存在一株或多株试验菌的回收率达不到要求,那么选择回收情况最接近要求的方法和试验条件进行供试品的检验。验证试验也可与供试品的细菌、霉菌及酵母菌计数同时进行。

可视氮吹仪
电动圆形水浴氮吹仪
智能微生物限度仪(6滤头)
福建快3 福建快3走势图 秒速快3 秒速快3 万博彩票 万博彩票官网 北京快乐8 北京快乐8 福建快3 福建快3开奖结果 秒速快3 秒速快3 秒速快3 秒速快3 跑狗网