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微生物限度检查的具体方法

发表时间:2019/5/13 15:33:52

检验量

检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)

除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100c㎡;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)

检验时,应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂还不得少于4 片。

一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上最小包装单位)的3 倍量供试品。

供试液的制备

供试液的制备微生物限度检查根据供试品的理化特性与生物学特性,采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1 小时。

除另有规定外,常用的供试液制备方法如下。

液体供试品

取供试品10ml,加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,混匀,作为1∶10 的供试液。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80 使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。

非液体供试品

取供试品10g,加pH7。0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,用匀浆仪或其他适宜的方法,混匀,作为1∶10 的供试液。必要时加适量的无菌聚山梨酯80,并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。

3。需用特殊供试液制备方法的供试品

(1)非水溶性供试品

方法1 取供试品5g(或5ml),加至含溶化的(温度不超过45℃)5g 司盘80、3g 单硬脂酸甘油酯、10g 聚山梨酯80 无菌混合物的烧杯中,用无菌玻棒搅拌成团后,慢慢加入45℃的pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,边加边搅拌,使供试品充分乳化,作为1∶20 的供试液。

方法2 取供试品10g,加至含20ml 无菌十四烷酸异丙酯和无菌玻璃珠的适宜容器中,必要时可增加十四烷酸异丙酯的用量,充分振摇,使供试品溶解。然后加入45℃的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,振摇5~10 分钟,萃取,静置使油水明显分层,取其水层作为1∶10 的供试液。

(2)膜剂供试品

取供试品100c㎡,剪碎,加100ml 的pH7。0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(必要时可增加稀释液),浸泡,振摇,作为1∶10 的供试液。

(3)肠溶及结肠溶制剂供试品

取供试品10g,加pH6.8 无菌磷酸盐缓冲液(用于肠溶制剂)或pH7.6 无菌磷酸盐缓冲液(用于结肠溶制剂)至100ml,置45℃水浴中,振摇,使溶解,作为1∶10 的供试液。

(4)气雾剂、喷雾剂供试品

取规定量供试品,置冰冻室冷冻约1 小时,取出,迅速消毒供试品开启部位,用无菌钢锥在该部位钻一小孔,放至室温,并轻轻转动容器,使抛射剂缓缓全部释出。用无菌注射器吸出全部药液,加至适量的pH7。0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(若含非水溶性成分,加适量的无菌聚山梨酯80)中,混匀,取相当于10g或10ml 的供试品,再稀释成1∶10 的供试液。

(5)贴膏剂供试品

取规定量供试品,去掉贴膏剂的保护层,放置在无菌玻璃或塑料片上,粘贴面朝上。用适宜的无菌多孔材料(如无菌纱布)覆盖贴剂的粘贴面以避免贴剂粘贴微生物限度检查在一起。然后将其置于适宜体积并含有表面活性剂(如聚山梨酯80 或卵磷脂)的稀释剂中,用力振荡至少30 分钟,制成供试液。贴膏剂也可以其他适宜的方法制备成供试液。

(6)具抑菌活性的供试品

当供试品有抑菌活性时,采用下列方法进行处理,以消除供试液的抑菌活性后,再依法检查。常用的方法如下。

①培养基稀释法 取规定量的供试液,至较大量的培养基中,使单位体积内的供试品含量减少,至不含抑菌作用。测定细菌、霉菌及酵母菌的菌数时,取同稀释级的供试液2ml,每1ml 供试液可等量分注多个平皿,倾注琼脂培养基,混匀,凝固,培养,计数。每1ml 供试液所注的平皿中生长的菌数之和即为1ml的菌落数,计算每1ml 供试液的平均菌落数,按平皿法计数规则报告菌数;控制菌检查时,可加大增菌培养基的用量。

② 离心沉淀法 取一定量的供试液, 500 转/分离心3 分钟,取全部上清液混合,用于细菌检查。

③薄膜过滤法 见细菌、霉菌及酵母菌计数项下的“薄膜过滤法”。

④中和法 凡含汞、砷或防腐剂等具有抑菌作用的供试品,可用适宜的中和剂或灭活剂消除其抑菌成分。中和剂或灭活剂可加在所用的稀释液或培养基中。


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